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GMP VALIDATION · 13
验证文件体系
为制药用水系统、配液系统、洁净管道与自动化系统提供完整验证文件体系编制与执行支持，覆盖从风险评估到PQ的全流程。
产品概述
验证服务包含验证计划（VP）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及相关SOP的编制与执行指导，文件格式符合GMP与客户质量体系要求。
工程师可现场配合完成测试执行、数据整理与偏差处理，协助客户顺利通过GMP检查与飞行检查。
核心优势
- VP/RA/DQ/IQ/OQ/PQ全套文件编制
- 符合GMP与客户质量体系格式要求
- 现场测试执行与数据整理
- 偏差处理与CAPA建议
- 配合GMP检查与飞行检查
技术参数
| 服务范围 | 水系统、配液、管道、自动化 |
|---|---|
| 文件类型 | VP、RA、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP |
| 执行方式 | 文件编制+现场执行指导 |
| 交付周期 | 常规4～8周 |
| 适用标准 | 中国GMP、cGMP、FDA、EMA |
