产品中心 - 石家庄奥能制药设备有限公司

制药用水系统配液及清洗系统洁净管道工程自动化控制系统验证咨询服务

WATER TREATMENT

制药用水系统

符合中国药典/USP/EP标准，满足GMP/FDA/cGMP合规要求

二级RO+EDI纯化水设备

二级RO+EDI纯化水设备

500L-50000L/h 全自动运行，卫生级316L材质

多效蒸馏水机

多效蒸馏水机

效数3-8效，产水量500-8000L/h，符合注射用水标准

纯蒸汽发生器

纯蒸汽发生器

工业蒸汽加热，产出无热原纯蒸汽，用于灭菌与SIP

PREPARATION & CIP

配液及清洗系统

卫生级罐体设计，自动化CIP/SIP在位清洗灭菌，避免交叉污染

浓/稀配液系统

浓/稀配液系统

50-10000L卫生级配液罐，带搅拌、加热、称重模块

CIP在位清洗系统

CIP在位清洗系统

全自动酸碱清洗，分区清洗，温度/流量/浓度自动控制

卫生级储存罐

卫生级储存罐

纯化水/注射水储罐，316L不锈钢，喷淋球+呼吸器

CLEAN PIPING

洁净管道工程

GC2级管道安装资质，自动氩弧焊接，内窥镜检测，全程可追溯

工艺物料管道

工艺物料管道

316L卫生级不锈钢管，自动轨道焊接，GMP合规施工

洁净公用工程管道

洁净公用工程管道

纯化水/注射水/纯蒸汽/压缩空气/氮气洁净介质管路

工艺Skid模块化集成

工艺Skid模块化集成

工厂预制模块化机组，现场快速安装，缩短项目周期

AUTOMATION CONTROL

自动化控制系统

符合21CFR Part11/GMP Annex11要求，电子签名、电子记录、审计追踪

DCS分布式控制系统

DCS分布式控制系统

全厂级中央监控，SCADA数据采集，报表自动生成

PLC电控柜集成

PLC电控柜集成

西门子/AB PLC+HMI触摸屏，配方管理，权限分级

MES数据对接服务

MES数据对接服务

对接MES/ERP系统，实现生产数据互联互通，工业4.0

GMP VALIDATION

验证咨询服务

专业验证团队，覆盖DQ/IQ/OQ/PQ全流程，助力客户通过GMP/飞检

验证文件体系

验证文件体系

VP/RA/DQ/IQ/OQ/PQ全套验证文件与SOP编制

第三方检测服务

第三方检测服务

纯蒸汽品质测试、洁净度测试、内窥镜焊缝检测

GMP合规咨询

GMP合规咨询

GMP飞检模拟审计，整改方案，合规培训

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